在心力衰竭治疗进入瓶颈期的当下，一项令人振奋的技术进展正在悄然改变行业格局！
2025年6月2日，美国FDA正式授予BiVACOR公司全人工心脏（Total Artificial Heart，简称TAH）“突破性设备”地位。这款全新设备采用磁悬浮技术悬浮双侧转子，无需阀门，模拟人类自然心跳，为成千上万陷入终末期双心室衰竭的患者提供新的生机！
BiVACOR的TAH是一种钛金属制成、完全可植入的人工心脏。其设计突破传统理念，利用磁悬浮技术驱动左右心室循环系统，并消除了阀门和机械接触点，从而减少潜在磨损并延长使用寿命。据介绍，这款设备结构紧凑，适用于大多数成年患者，同时具备脉动流动功能和较大血液通道，最大限度降低创伤风险。
目前TAH仍处于研究阶段，尚未商业化。然而在2023年7月至11月的首次...试验中，美国已有5位患者成功接受植入。鉴于试验展现出的良好安全性和初步效果，FDA批准扩大试验规模，预计今年将增加15名受试者。
BiVACOR联合创始人Daniel Timms博士在接受采访时表示：“这不仅是一个监管节点，更是我们多年探索和验证的理念的实质性飞跃。”他强调，双心室衰竭一直是医疗界的“盲点”，这款TAH技术则有望重塑治疗范式。
根据数据，目前美国有超过600万人患有心力衰竭，每年都有大量患者发展为不可逆的双心室衰竭，而现有治疗手段仍存在巨大空白。FDA的“突破性器械计划”正是为此类患者设计，旨在推动具有革命性意义的医疗设备快速获批上市。
值得一提的是，早在去年，德克萨斯心脏研究所已成功为一位患者实施了BiVACOR TAH的临床植入。此举不仅验证了设备的...适应性，更为其后续大规模临床奠定了信心基础。
BiVACOR的突破，不仅是技术层面的飞跃，更昭示着下一代植入式心脏支持系统的到来。未来，随着监管通道的加速和临床数据的不断积累，这颗“磁悬浮心脏”或将真正跳入现实，成为终末期心衰患者的生命延续者！
阅读原文 / Read More（见文章底部）
SSG-BioTech
扫码关注我们吧
PANTONE CATHARANTHUS BLUE
百欧太克（上海）科技有限公司
专注医疗器械创新及医工转化的高科技企业，致力于帮助中国医疗科技企业实现全球化市场布局，提供医疗器械全球市场准入与国际资源对接一站式解决方案。（联系方式见文章底部）
往期精选
11 June 2025
引爆智能医疗成像变革!Hyperfine重磅发布：带来史上最强图像升级!
“激光炮”抗癌黑科技来了!晚期胃癌或将不再绝望!
重大突破：科学家首次识别“超加工食品”生物标志物！
..更多内容请查阅往期推荐。
扫码加入百欧太克会员，获取全球医疗资源！
✅获取最新医疗科技投资趋势报告
✅免费参与线上线下创新医疗讲座
✅了解一手政策、法规解读与市场准入指南
✅与全球医疗创新机构实现对接与合作
即刻扫码注册会员，解锁更多精彩资源！（以下二维码都可注册）
联系方式
SaniMed Science Group / 百欧太克（上海）科技有限公司
官网：www.biotechsh.cn
邮箱：contact@biotechsh.cn
